真迈生物再获重磅喜讯！
继GenoLab M Dx、FASTASeq 300 Dx高通量基因测序仪先后获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证后，这两款基因测序仪近日又成功获批注册变更申请。变更后，GenoLab M Dx、FASTASeq 300 Dx基因测序仪适用范围将包括“在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序”。
GenoLab M Dx 适用范围变更注册文件
FASTASeq 300 Dx 适用范围变更注册文件
2024年9月，GenoLab M Dx作为国内首款国产自主知识产权可逆末端终止测序法高通量基因测序仪，率先获批 NMPA 三类医疗器械注册证。
2025年4月，FASTASeq 300 Dx又获批NMPA三类医疗器械注册证，以快速、灵活的性能优势，成为临床入院、快速检测场景的优选国产测序设备。
此次GenoLab M Dx、FASTASeq 300 Dx两款基因测序仪相继获得NMPA注册变更申请，新增“对核糖核酸（RNA）进行测序”适用范围，是两款测序平台临床资质的关键升级。
这标志着GenoLab M Dx、FASTASeq 300 Dx基因测序仪正式实现了DNA和RNA临床检测全覆盖，可为肿瘤精准诊疗、感染性疾病检测、遗传疾病检测等多种临床场景提供更全面、合规的国产测序解决方案。
未来，真迈生物将持续以技术创新为核心，不断拓展测序平台临床应用场景，完善合规产品体系，携手行业伙伴，推动国产基因测序技术在临床精准医疗领域的深度应用，为健康中国建设贡献力量！
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